下限数量以下の放射性試薬とは
放射性同位元素（RI）は微量での検知も可能であることから、これまで幅広い研究領域で利用されております。RIから放出される放射線は人体に影響を及ぼすことがあるため、RIの利用は法令で規制されています。
一方で、平成17年6月に「放射性同位元素等の規制に関する法律（以下、RI規制法とする。）」で核種毎に下限数量が設定され、下限数量以下であれば法令で規制されないこととなりました。しかしながら、それが複数同時に存在して下限数量を超えると、法的規制を受けることになりますので、法的規制の対象外といえども注意して使用する必要があります。
下限数量以下の放射性試薬の用途の例
・学生実習
・一般実験室でのRI実験及び測定 etc. …
「下限数量」とは
国際原子力機関（IAEA）などの国際機関が共同で策定した「国際基本安全基準」で提唱されている免除レベルという考え方が導入されたものです。平成17年6月にRI規制法の一部が改正され、同施行令第１条に以下のとおり記載されています。
（放射性同位元素）
第１条 放射性同位元素等の規制に関する法律第二条第二項の放射性同位元素は、放射線を放出する同位元素及びその化合物並びにこれらの含有物で、放射線を放出する同位元素の数量及び濃度がその種類ごとに原子力規制委員会が定める数量（以下「下限数量」という。）及び濃度を超えるものとする。
下限数量値の一例
「放射線を放出する同位元素の数量等を定める件」（平成12年10月23日科学技術庁告示第5号）より、別表第１（抜粋）
・核種が２種類以上の場合は、核種ごとの規制対象下限値に対する比の和が１を超える場合に下限数量を超えるものとし、規制対象となります。
・数量と濃度の双方が規制対象下限値を超える場合に、規制対象となります。
＊但し、当協会では製品の多くが溶液であり、濃度が変化しやすいことより、ご注文に際して、同日にお届けする核種に対する数量にて、下限値以下であるかを判断させていただいております。
下限数量以下の製品をご購入にあたっての注意事項
下限数量以下の放射性試薬を使用する場合は、RI規制法の規制対象外ですが、放射性物質としての特性を有しているので、当協会にお問い合わせいただいた上で、下記の事項をご確認ください。
事業所の責任
・事業所は、RI管理責任者を選任し、事業所内のRIの管理を行うこと。
・事業所は使用者以外の従業員にもRIを下限数量以下で使用することに関して説明する機会をもち、十分理解を得ること。
RI管理責任者の責任
・RI管理責任者は、下記の通り事業所全体のRIを管理すること。
-事業所内におけるRIの総数量（使用する数量、保管している数量、汚染物に付着している数量を含む）が下限数量を超えないこと。（事業所とは同一の者が事業を営む地理的に一体な場所を言います。）
-複数のRIを購入する場合は、自施設で保有するRIの量が下限数量に対する割合の総和が１以下となること。（総和が１を超えると、RI規制法の使用の許可が必要です。核種ごとに規制下限値が決まっていますので、核種ごとに計算して適切に管理してください。）
・RI管理責任者は、使用者がRI管理責任者の指示に従い、定められた目的以外には使用しないように管理すること。
発注・受入・使用
・RIの注文は全てRI管理責任者から行うこと。（それ以外の方からご注文はお受けいたしません。ご注文の際は当協会所定の「下限数量以下RI注文書」にて、FAXでお送りください。）
・RIの受入先（現品送付先）は１事業所につき１箇所に限定すること。（使用者のご希望でも指定場所以外へのお届けはできません。）
・RIはRI管理責任者の責任において適切な場所で使用すること。
・RIは第三者に転売及び譲渡をしないこと。
・事業所内に保有する数量が下限数量を超えるおそれがある場合は、購入を控え、廃棄を行うなど事業所内の総数量を減らす措置をとること。（総数量が下限数量を超える場合は、RIの販売を行いません。）
記帳・記録
・RI管理責任者は、事業所内の総数量が下限数量以下であることが把握できるよう、RIの受入、払出、保管、使用、廃棄の状況を記録した帳簿を作成し保管すること。
教 育
・RI管理責任者は、使用者に対して教育訓練を実施し「使用許可を取得することなく非密封RIを下限数量以下で使用するための注意事項」の徹底を図ること。
・教育訓練は、RIの使用前及び必要に応じて適宜実施すること。
製品の検索
こちらからご希望の製品を検索した後、規制対象下限値を超えていないことをご確認ください。
製品の注文について
下限数量以下の製品はRI規制法の規制対象外であり、購入する場合も規制は受けません。しかし、下限数量以下の製品をご注文前に、当協会より注文内容について数点確認させていただいており、特に新規購入の場合は「下限数量以下の非密封RI使用事業者登録依頼・同意書」を当協会と取り交わさせていただいております。
また、RI管理責任者は、事業所内の注文を取りまとめ、当協会指定の「下限数量以下RI注文書」にてFAX注文します。
参考）下限数量以下の放射性試薬に関するマニュアル ＊下限限数量以下の非密封RIの使用に関する安全取扱マニュアル
本マニュアルは、前身のライフサイエンス部会及び現在の理工・ライフサイエンス部会 下限数量以下の非密封RIの安全取扱に関する専門委員会において作成したものです。RI規制法上の管理区域を有する事業所及び管理区域を持たない事業所の各々を対象に、下限数量以下の非密封RIを利用する際の安全な取り扱いについて取りまとめました。
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問い合わせ先
公益社団法人日本アイソトープ協会
医薬品・試薬課
TEL：03-5395-8033
FAX：03-5395-8055 （0120-012895 注文専用）
Mail：shiyaku★jrias.or.jp
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